대구테크노파크, 디지털 헬스케어 소프트웨어 사용적합성 기술지원 공고

대구테크노파크, 디지털 헬스케어 소프트웨어 사용적합성 기술지원 공고

 

 

 

 

(재)대구테크노파크와 대구가톨릭대학교의료원에서는 산업통상자원부의 창의산업기술개발기반구축사업 "디지털 헬스케어 소프트웨어 시험평가센터 구축"과 관련하여, 국내 디지털 헬스케어 기업 대상으로 미국(FDA), 유럽(CE) 인허가 준비 및 대응을 위해 필요한 의료기기 소프트웨어 사용적합성(IEC 62366) 기술지원 사업을 공고했다.

 

 

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사업개요

 

 

디지털 헬스케어 소프트웨어 사용적합성 기술지원 사업은 디지털 헬스케어 제조기업을 대사으로 강화된 해외 인증에 직접 대응할 수 있는 역량육성과 애로사항 해소를 위해 소프트웨어 사용적합성(프로세스 구축, 시험수행, 개선 등)에 필요한 기술 지도를 지원하여 기업들의 수출 경쟁력 제고에 기여하는데 목적이 있다.

 

 

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신청자격

 

 

대상 : 디지털 헬스케어 기기 제조기업

 

디지털 헬스케어 기기 제조기업이란 기존 의료에 더하여 연결의료와 지능의료를 포함한 소프트웨어 기반 의료기기를 제조하는 기업을 의미함. 기존 의료와 더불어 웰니스 기기, 의료용 앱, 3D 프린팅, 의료로봇, 현장검사(POCT, Point-of-care testing), 정밀의료 등이 디지털 헬스케어의 범위임

 

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지원내용

 

소프트웨어 사용적합성(IEC 62366) 기술지도

 

① 사용적합성 엔지니어링 프로세스

② 사용 시나리오

③ 사용자 인터페이스 디자인 개선점 피드백

④ 잠재적 사용오류 및 위해요인 식별

 

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신청기간 및 방법

 

□ 신청기간 : 2020. 1. 13.(월) ~ 2. 27.(목) 18:00 까지

 

□ 신청서 교부

○ (재)대구테크노파크 홈페이지(www.ttp.org)
○ (재)대구테크노파크 바이오헬스융합센터 홈페이지(www.ttp.org/bhcc)
○ 디지털 헬스케어 소프트웨어 시험평가센터 홈페이지(stl.ktl.re.kr)
○ 한국바이오협회 홈페이지(www.koreabio.org)

 

□ 신청방법 : 우편, 방문접수 및 이메일 제출

○ 마감일 18:00 까지 신청서류 제출을 완료한 기업만 신청 기업으로 인정하며, 우편 송부 시 마감당일 소인이 찍힌 우편까지 유효함

 

 

□ 신청 및 문의처

○ (재)대구테크노파크 바이오헬스융합센터 의료헬스산업팀 손우림 주임연구원
○ 주소: 대구광역시 달서구 성서공단로 46-17, 3층 바이오헬스융합센터
○ E-mail: tomato8712@ttp.org, Tel: 053-602-1888, Fax: 053-602-1898

 

 

□ 구비서류

○ 디지털 헬스케어 소프트웨어 사용적합성 기술지원 신청서 1부(첨부 1 참조)
○ 사업계획서 1부(첨부 2 참조)
○ 개인정보 수집·이용·제공 동의서(대표자) 1부(첨부 3 참조)
○ 개인정보 수집·이용·제공 동의서(담당자) 1부(첨부 4 참조)
○ 법인/개인 등기부 등본 또는 사업자등록증 사본 각 1부
○ 4대 사회보험 사업장 가입자 명부(2018) 1부
○ 아래에 명시한 평가항목별 제출서류

 

 

※ 지원대상 품목은 한 개의 모델에 한하여 지원됨
※ 소프트웨어 사용적합성 테스팅 전담부서는 소프트웨어 개발 부서와 분리된 조직을 의미

 

 

5	지원기업 평가 및 선정절차

 

※ 아래 명시된평가, 선정, 협약 일정 및 평가 항목 등은 변경될 수 있음

 

□ 지원기업 평가(3월)

○ 1차 평가 심사

- 본 사업 선정평가표에 의한 사업 주관부서 심사

- 평가결과 평점 60점 미만인 기업은 탈락

 

[1차 평가 항목별 평가 배점 비율]

 

 

 

※ 기존 기업(설립 후 3년 이상 기업) Track 1로 평가함

※ 스타트업 기업(3년 이내 설립, 2016. 11. 1일 이후 설립된 기업)들과 기존 기업과의 형평성을 고려하여 Track 2로 평가함

 

○ 2차 평가 심사/선정

- 본 사업 선정평가표에 의한 평가위원회 심사

- 평가결과 평가 60점 이상인 기업을 대상으로, 최고점 순으로 지원 대상 기업을 선정

 

[2차 평가 항목별 평가 배점 비율]

 

 

 

※ 서면평가 또는 발표평가 실시(1차 평가 통과 기업에게 평가방법 개별통지 예정)

※ 1차 평가 점수는 2차 평가에 반형하지 않음

※ 최종 선정하고자 하는 기업 수를 1차 평가에서 달성할 경우, 2차 평가 심사를 진행하지 않고 1차 평가 결과로 선정

 

 

□ 선정 및 협약체결(3월)

○ 선정평가 결과를 바탕으로 지원 대상 확정 후 협약체결

 

 

[사업추진절차도]

 

 

※ 기술지도 기관 할당은 선정기업 지원내용별 주관부서에서 결정함

※ 선정된 기업은 본 사업(디지털 헬스케어 소프트웨어 사용적합성 기술지원사업)의 수행과 관련된 성과(인허가 진행 현황, 해당 제품의 인증서, 매출 및 수출현황, 채용인력 숫자 등)에 대해서 5년간, 사업 주관부서로 보고해야 하며 수행기관은 이를 사업의 성과로 활용함

 

 

디지털 헬스케어 소프트웨어 사용적합성 기술지원사업에 대한 자세한 문의는 대구테크노파크 바이오헬스융합센터 의료헬스산업팀 053-602-1888, 1797로 하면 된다.