대구테크노파크(바이오헬스융합센터), 디지털헬스케어 소프트웨어 사용적합성 평가 지원사업 공고

대구테크노파크(바이오헬스융합센터), 디지털헬스케어 소프트웨어 사용적합성 평가 지원사업 공고

 

(재)대구테크노파크(바이오헬스융합센터) 에서는 산업통상자원부의 창의산업기술개발기반구축사업 디지털 헬스케어 소프트웨어 시험평가센터 구축과 관련하여 국내 디지털 헬스케어 기업을 대상으로 제품 인허가(미국FDA, 유럽CE 등) 시와 고도화를 위해 요구되는 IEC 62366-1 기반 '사용적합성 평가 지원사업'을 공고했다.

 

본 지원사업은 디지털 헬스케어 기기 제조기업을 대상으로 국제규격 개정에 따른 선진국의 관리기준 강화(사용적합성)에 대한 국내 산업계 대응력 향상과 신제품의 인허가 획득 및 제품 개발 프로세스 향상을 통해 글로벌 경쟁력 강화에 기여하는데 목적이 있다.

 

 

 

 

 

국내 디지털 헬스케어 기기 제조기업이라 함은 기존 의료에 더하여 연결의료와 지능의료를 포함한 소프트웨어 기반 의료기기를 제조하는 기업을 의미하며, 기존 의료와 더불어 웰니스 기기, 의료용 앱, 3D 프린팅, 의료로봇, 현정검사(POCT, Point-of-caretesting), 정밀의료 등이 디지털 헬스케어의 범위에 속한다.

 

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지원내용

 

■ 지원기간 : 협약체결일 ~ 2019. 6. 14. 까지 (지원내용에 따라 기업과 협의 후 지원기간은 단축 가능함)

■ 지원대상

 

 

※ 컨소시엄을 구성하지 않고 주관기관 단독신청 가능

 

■ 지원분야

○ 사용적합성 평가 및 평가결과 보고서 발급지원

- 기업 맞춤형 사용적합성 평가 수행

- 사용적합성 평가결과 보고서 작성

- 사용적합성 엔지니어링 파일 작성(기업컨소시엄 컨설팅 기관)

 

○ 세부지원내용

 

 

■ 지원규모

 

 

 

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신청기간 및 방법

 

 

■ 신청기간 : 2018. 11. 16(금) ~ 12. 07.(금) 18:00 까지

■ 신청서 교부

○ 대구테크노파크 홈페이지 http://www.ttp.org

○ 대구테크노파크 바이오헬스융합센터 홈페이지 http://old.ttp.org/bhcc

○ 디지털헬스케어 소프트웨어 시험평가센터 홈페이지 http://stl.ktl.re.kr

○ 한국바이오협회 홈페이지 http://www.koreabio.org

 

■ 신청방법 : 우편 또는 방문접수 및 전자파일 email 제출

○ 접수 마감일을 12. 07(금) 18:00 까지 신청서류 제출을 완료한 기엄만 신청 기업으로 인정하며, 우편 송부 시 마감당일 소인이 찍힌 우편까지 유효함

 

■ 신청 및 문의처

○ 대구테크노파크 바이오헬스융합센터 의료헬스산업팀

○ 주소 : 대구시 달서구 성서공단로 46-17, 3층 바이오헬스융합센터

○ 이메일 : tomato8712@ttp.org

○ 전화 : 053-602-1888

○ 팩스 : 053-602-1898

 

■ 구비서류

① 디지털헬스케어 소프트웨어 사용적합성 평가 지원사업 신청서 1부(첨부 1참조)

② 사업계획서 1부(첨부 2참조)

③ 개인정보수집/이용/제공 동의서 (대표자) 1부(첨부 3참조)

④ 개인정보수집/이용/제공 동의서 (담당자) 1부(첨부 4참조)

⑤ 법인/개인 등기부 등본 또는 사업자등록증 사본 각 1부

⑥ 4대 사회보험 사업장 가입자 명부(2018년) 1부

⑦ 컨설팅 비용 견적서 및 비교 견적서 각 1부

⑧ 아래에 명시한 평가항목별 제출서류

 

* 지원대상 품목은 한 개의 모델에 한하여 지원됨

* 소프트웨어 사용적합성 테스팅 전담부서는 소프트웨어 개발 부서와 분리된 조직을 의미

 

 

 

 

3	지원기업 평가 및 선정절차

 

※ 평가, 선정, 협약 일정 및 평가 항목 등은 변경될 수 있음

 

■ 지원기업 평가(12월)

○ 1차 평가 심사

- 본 사업 선정평가표에 의한 사업 주관부서 심사

- 평가결과 평점 60점 미만인 기업은 탈락

 

 

[1차 평가 항목별 평가 배점 비율]

 

* 스타트업 기업(3년 이내 설립, 2015.11.01. 이후 설립된 기업)들과 기존 기업들의 평가 시 형평성을 고려하여, 기존 기업은 Track 1으로 평가하고 스타트업 기업들은 Track 2로 평가함

 

○ 2차 평가 심사/선정

- 선정평가표에 의한 평가위원회 심사

- 평가결과 평점 60점 이상인 기업을 대상으로, 최고점 순으로 지원 대상 기업을 선정

 

 

[2차 평가 항목별 평가 배점 비율]

 

* 서면평가 또는 발표평가 실시(1파 평가 통과 기업에게 평가방법 개별통지 예정)

* 1차 평가 점수는 2파 평가에 반영하지 않음

 

■ 선정 밒 협약 체결 : 12월

○ 선정평가 결과를 바탕으로 지원 대상 확정 후 협약체결

 

 

[사업 추진절차도]